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純蒸汽檢測

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純蒸汽檢測是一種干凈、純凈的蒸汽,廣泛應(yīng)用于制藥、電力、半導(dǎo)體等行業(yè)。為確保純蒸汽的質(zhì)量和安全性,制定了純蒸汽檢驗操作規(guī)程,以規(guī)范檢驗人員的操作步驟和標準,保證純蒸汽達到預(yù)期的質(zhì)量要求。

更新時間:2024-11-15
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  純蒸汽是一種干凈、純凈的蒸汽,廣泛應(yīng)用于制藥、電力、半導(dǎo)體等行業(yè)。為確保純蒸汽的質(zhì)量和安全性,制定了純蒸汽檢驗操作規(guī)程,以規(guī)范檢驗人員的操作步驟和標準,保證純蒸汽達到預(yù)期的質(zhì)量要求。

  常被用于制藥行業(yè)的無菌生產(chǎn)中。無菌生產(chǎn)所用到的物料、容器、設(shè)備等物品需要使用純蒸汽進行濕熱滅菌處理。純蒸汽檢測指標主要是,如微生物限度、電導(dǎo)率、TOC等應(yīng)滿足《中華人民共和國藥典》中注射用水的質(zhì)量指標規(guī)定。

  當純蒸汽用于濕熱滅菌時,為了確保滅菌質(zhì)量,除以上檢測指標外,制藥行業(yè)還必須定期對純蒸汽進行與滅菌質(zhì)量相關(guān)的三個重要的檢測項目:不凝性氣體含量、過熱度以及干燥度。

  1、不凝性氣體:不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中,使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每100ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml(相當于3.5%,體積分數(shù));

  2、干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量,干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少,目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于0.95,對非金屬載體進行滅菌時,而干燥值不低于0.9。

  3、過熱度:當純蒸汽釋放到大氣壓時,過熱不超過25。

  純蒸汽服務(wù)內(nèi)容:酸堿度,性狀,硝酸鹽,氯,電導(dǎo)率,總有機碳,不揮發(fā)物,重金屬,微生物限度。


公司背景介紹:

 

澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù),針對一些特殊的儀器都非常熟悉,核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家,對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉,比如:我們團隊專門研發(fā)了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置,大大降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本(遠低于同行);我們開發(fā)了細胞計數(shù)儀的校準內(nèi)部規(guī)程;開發(fā)了細胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準規(guī)程;開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準規(guī)程;我們開發(fā)了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭,降低用戶大量使用探頭時的成本,代替了進口;這些例子還有很多,因為我們都是生物出身,所以我們關(guān)注每一個生物用戶工藝要求,在生物制藥儀器設(shè)備上面專注,“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控",為了讓生物制藥更安全而努力。

 

我們在服務(wù)上與其它單位密切合作,包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,省時、省力、方便客戶。

 

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、儀器設(shè)備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務(wù)。


 

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