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酶標儀即酶聯(lián)免疫檢測儀器，是酶聯(lián)免疫吸附試驗的專用儀器，又稱微孔板檢測器，一般來說在使用過程中分為半自動和全自動兩種，不過這兩者工作原理基本一致，核心都是比色計，也就是用比色法來進行分析。酶標儀驗證內(nèi)容見詳情。
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酶標儀的驗證做些什么呢
什么是酶標儀？
酶標儀即酶聯(lián)免疫檢測儀器，是酶聯(lián)免疫吸附試驗的專用儀器，又稱微孔板檢測器，一般來說在使用過程中分為半自動和全自動兩種，不過這兩者工作原理基本一致，核心都是比色計，也就是用比色法來進行分析。
酶標儀的基本原理是什么？
（1）酶標儀的光源燈發(fā)出光波經(jīng)過濾光片或單色器變成一束單色光，進入塑料微孔極中的待測樣本，該單色光一部分被標本吸收，另一部分則透過標本照射到光電檢測器上，光電檢測器將這一待測標本強弱不同光信號轉換成相應的電信號。
（2）電信號經(jīng)前置放大，對數(shù)放大，模數(shù)轉換等信號處理后送入微處理器進行數(shù)據(jù)處理和計算，分析技術后由顯示器和打印機顯示結果。
酶標儀的分類與應用
酶標儀從原理上可以分為光柵型酶標儀和濾光片型酶標儀。光柵型酶標儀可以截取光源波長范圍內(nèi)的任意波長，而濾光片型酶標儀則根據(jù)選配的濾光片，只能截取特定博城進行檢測。其廣泛應用在臨床檢驗、生物學研究、農(nóng)業(yè)科學、食品和環(huán)境科學中。
酶標儀如何驗證呢？
（1）安裝確認：主要進行，文件確認、安裝環(huán)境的確認等；
（2）運行確認：主要進行，功能確認（軟件&硬件）、示值讀書測試；
（3）性能確認：主要進行，波長、吸光度、發(fā)光測試等。
公司背景介紹：
澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務，針對一些特殊的儀器都非常熟悉，核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家，對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉，比如：我們團隊專門研發(fā)了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本（遠低于同行）；我們開發(fā)了細胞計數(shù)儀的校準內(nèi)部規(guī)程；開發(fā)了細胞復蘇儀的內(nèi)部校準規(guī)程；開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準規(guī)程；我們開發(fā)了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭，降低用戶大量使用探頭時的成本，代替了進口；這些例子還有很多，因為我們都是生物出身，所以我們關注每一個生物用戶工藝要求，在生物制藥儀器設備上面專注，“與質(zhì)量同行、做儀器設備質(zhì)控"，為了讓生物制藥更安全而努力。
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澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、儀器設備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務。
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